并于2020年7月完全批准上市有条件批准增加适应症

日前，恒瑞医药发布公告称，收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的药品注册证，有条件批准增加适应症具体来说，该产品与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，用于表皮生长因子受体2阳性的早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗

美国食品药品监督管理局于2018年8月有条件批准马来酸吡咯烷酮片上市，并于2020年7月完全批准上市该适应症被批准用于联合卡培他滨治疗接受曲妥珠单抗治疗的表皮生长因子受体2阳性和复发性或转移性乳腺癌患者

吡咯烷是一种小分子，不可逆的泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂目前国内外用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有拉帕替尼，奈拉替尼和图卡替尼根据EvaluatePharma的数据库，2021年Tykerb，Nerlynx和Tukysa的全球销售额总计约为6.87亿美元截至目前，马来酸吡咯烷酮片相关项目累计R&D费用约为10.8383亿元

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